产品管线

  • 药物发现
  • 临床前开发
  • IND
  • 一期临床
  • 二期临床
  • 三期临床

视网膜:

湿性年龄相关性黄斑病变

EB-101

视网膜:

糖尿病性黄斑水肿

EB-102

视网膜:

视网膜血管性病变

EB-105

视网膜:

干性年龄相关性黄斑病变

EB-108

视网膜:

莱伯氏先天性黑朦及视网膜色素变性

EB-116

角膜:

角膜盲

EB-301

眼部:

未公开

EB-401

EB-101、EB-102、EB-105 和 EB-108 视网膜:湿性年龄相关性黄斑病变、干性年龄相关性黄斑病变、糖尿病性黄斑水肿、糖尿病性视网膜病; 临床前期

EB-101、EB-102 和 EB-105 是用于治疗湿性年龄相关性黄斑病变 (wet AMD)、干性年龄相关性黄斑病变、糖尿病性黄斑水肿 (DME) 和糖尿病性视网膜病变 (DR) 的临床前阶段产品。这些同类首创的生物药是利用抗体工程方面的最新研究进展,针对当前抗 VEGF 疗法无法解决的血管生成和糖尿病血管病变的多生物学因素而专门设计。我们使用这些大分子产品的目标是为年龄和糖尿病相关的眼病以及其他潜在的抗 VEGF 反应性视网膜疾病(例如,视网膜静脉阻塞 (RVO) 和息肉状脉络膜血管病 (PCV))提供新一代治疗方法:通过提高药物的作用时间、减少眼内注射次数、为抗 VEGF 治疗效果欠佳或难治性患者提供新一代疗法。EB-108 是用于治疗干性年龄相关性黄斑病变 (dry AMD) 的临床前阶段同类首创大分子产品。这些分子均为典晶生物自主研发。

EB-116视网膜:莱伯氏先天性黑朦 (LCA) 及视网膜色素变性 (RP); 二期临床试验阶段

EB-116(Zuretinol)是治疗由 RPE65 或 LRAT 基因突变引起的儿童罕见失明症 LCA 或 RP 的临床阶段同类首创口服药物。EB-116 是一种小分子药物,预计将于 2022 年下半年进入全球 2b/3 期临床研究,以确认其有效性和安全性。在先前的8项临床研究中,Zuretinol 口服制剂已经在 144 例受试者中进行了测试,包括健康受试者,隐性 RPE65/LCA 患者,常染色体显性 RPE65 患者,以及暗适应受损的早期 AMD 患者。这些研究均表明 Zuretinol 具有良好的安全性,耐受性和显著的临床疗效,能够快速改善患者视觉功能。

参考文献:

  1. Koenekoop RK, Sui R, Sallum J, Ingeborgh van den Born L, Ajlan R, et al. Oral 9-cis retinoid for childhood blindness due to Leber congenital amaurosis caused by RPE65 or LRAT mutations: an open-label Phase 1b trial. Lancet 2014; 384: 1513-20.
  2. Scholl HPN, Moore AT, Koenekoop RK, Wen Y, Fishman GA, et al. Safety and proof-of-concept study of oral QLT091001 in retinitis pigmentosa due to inherited deficiencies of retinal pigment epithelial 65 protein (RPE65) or lecithin:retinol acyltransferase (LRAT). PLOS One. 2015 Dec 10; 10(12): e0143846.
  3. Eluminex Biosciences, Ltd (Suzhou), data on file.

EB-301角膜:角膜盲; 三期临床试验阶段

EB-301 是一种新型的处于临床试验阶段的同类首创生物合成角膜,成份为重组人胶原蛋白,作为一款处于临床试验阶段的产品首先在中国市场开发。EB-301 旨在作为供体人角膜的替代品治疗与角膜盲相关的视力缺陷,适用于角膜稳定的、非感染性基质病变且需要进行前板层角膜移植术 (ALK) 的病例。中国每年仅进行大约八千例供体角膜移植手术,据估计每年有十五万至二十万名符合角膜移植条件的新患者。EB-301与目前可用的猪角膜相比有几个潜在的优势:更高的角膜透明度、不需要使用免疫抑制剂,能够作为组织支架允许周围基质和上皮组织向内生长。之前的一项临床研究表明,EB-301 具有长期的(超过4 年)耐久性,患者视力得到明显改善,没有出现角膜融化。典晶生物已从珐博进(加利福尼亚州南旧金山)获得了开发 EB-301 的全球独家许可。

参考文献: Fagerholm, et al. Stable corneal regeneration four years after implantation of a cell-free recombinant human collagen scaffold.  Biomaterials (2014) 35:2420-27.

EB-401(眼部:适应症未公开; 临床前期)