法规事务高级经理/副总监

Job Location(s):
Suzhou, China

Job Location(s):

工作地点

Function: 

Regulatory Affairs

主要职能:

法规事务高级经理/副总监将提供法规专业知识,合理规划IND注册申报事务、制定法规策略,并领导中国、美国、欧盟等国家的IND/CTA,NDA/BLA文件准备及申报工作,并与政府监管机构保持良好互动。

主要工作职责:

  • 为IND申报规划提供专业法规意见。
  • 牵头准备和提交IND/CTA和NDA/BLA档案以及与中国、美国、欧盟国家等监管机构的互动。
  • 对NMPA、FDA和EMA和/或其他国家/地区的监管机构所要求的反馈进行法规审查和批准
  • 为临床开发计划的指定部分提供意见,从全球发展的角度考虑适当的法规策略(副总监要求)。
  • 与内部跨职能部门和外部合作伙伴协作,确保项目或任务能够顺利进行。
  • 维护法规申报和存档相关的流程和/或系统。

任职资格:

  • 医学科学或药学学士及以上学历或同等学历。
  • 拥有制药或生物技术行业(或相关行业)的法规事务经验(高级经理为 5-8 年;副总监为 8 年以上)。
  • 有向NMPA和FDA提交Pre-IND和IND的经验。
  • 良好的英语及中文沟通技巧。
  • 有项目管理经验优先。
  • 能接受10-20%国内和国际出差时间。