质量保证经理

Job Location(s):
Suzhou, China

Job Location(s):

工作地点

Function: 

Regulatory Affairs

主要职能:

质量保证经理将是QA团队的成员,他/她将负责开发起草,审核和批准SOP, 管理质量系统, 为CDMO/CRO/CTO提供质量保证方面的支持, 以及协助本公司GMP设施的认证工作。

主要工作职责:

  • 支持和维护已有的质量管理系统;制定,审核,及批准标准操作程序。
  • 负责对CDMO/CRO/CTO 的管理,其中包括签署质量协议,物料管理,生产过程的质量管理,产品包装,放行和分配发送等。
  • 计划,领导和支持调查事件,投诉事件,变更事件和CAPA 事件。
  • 制定和审批生产规范,测试方法,标准操作程序和产品主要批号记录。
  • 制定,改善和维护持续合规的GMP 质量管理系统及相关的法规事物要求。
  • 确保外包生产方,测试方和分配中心按时发送和分配产品。
  • 与 CDMO/CRO/CTO 密切合作,管理第三方服务商。如果需要,提供现场质量监控。
  • 与关键利益相关者和 CDMO/CRO/CTO 合作,确保及时结束调查、投诉和变更控制。
  • 根据需要对合同实验室、CMO、配送中心和供应商进行内部审核和外部审核;协调监管机构的检查。
  • 支持项目团队遵守质量和法规,与外部机构互动以进行信息更新,日常沟通,解决问题等。
  • 支持本公司GMP设施认证。
  • 质量相关培训计划、实施和跟踪。
  • 其它所分配的任务。

任职资格:

  • 至少文科或理科学士学位,或同等科学学科学历,和药品质量相关工作经验。
  • 约3至5年质量保证相关的工作经验。
  • 熟悉美国及中国的监管机构对药物或医疗器械的法规政策(GMP,GDP等方面)。
  • 具有良好的中文和英文口语,书写及人际交流能力。
  • 有CDMO管理经验者优先。
  • 有质量管理系统创建和维护经验者优先。